Παρασκευή, 16 Φεβρουαρίου 2018

Σκάνδαλο Novartis: Τι είναι πιο σημαντικό ένα ακριβό φάρμακο ή η καλυτέρευση ενός ασθενούς με σκλήρυνση κατά πλάκας


του Αλέξανδρου Γιατζίδη, διευθυντή σύνταξης
Μέσα στις διάφορες πτυχές του Σκανδάλου Novartis υπάρχει και αυτή που λέει ότι υπουργός ενέκρινε την κυκλοφορία ενός φαρμάκου του Gilenya της Novartis, εσπευσμένα αφού ενέκρινε την κυκλοφορία του δίνοντας τιμή, με απόφαση του, τον Αύγουστο του 2012 και μάλιστα με ακριβή τιμή οπότε και επηρέαζε την τιμή των υπολοίπων χωρών της Ευρώπης.
Ακούγοντας κάποιος που δεν ξέρει και δεν έχει ασχοληθεί με την υγεία, λογικό είναι να λέει ότι ο Υπουργός που το έκανε να πάει στην πυρά και καλά κατηγορείται. Όμως τα πράγματα είναι λίγο πιο περίπλοκα.

Το Gilenya πήρε επίσημα έγκριση από την Διοίκηση Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (Food & Drug Administration – FDA) στα μέσα του Σεπτεμβρίου του 2011. Ήταν το πρώτο φάρμακο σε μορφή χαπιού για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας Σκλήρυνσης Κατά Πλάκας (ΣκΠ), την πιο κοινή μορφή της ασθένειας.Και σημειώνει το FDA σε αντίθεση με τα συνηθισμένα φάρμακα που εφαρμόζονται με μορφή ένεσης ή με έγχυση, το νέο φάρμακο, που ονομάζεται Gilenya ή fingolimod, είναι σε μορφή κάψουλας (χάπι) και λαμβάνεται μια φορά την ημέρα από το στόμα. Αμέσως μετά την έγκριση του χαπιού, πολλοί από τον χώρο της Υγείας σημείωσαν πως αυτού του είδους η θεραπευτική αγωγή, αν είναι αποτελεσματική, θα αποτελέσει επανάσταση για τη θεραπεία της ΣκΠ  Άτομα που χρησιμοποιούν παρόμοια φάρμακα συμφωνούν επίσης στο ότι είναι λιγότερο επώδυνο να παίρνουν ένα χάπι από το να πρέπει να τρυπούν το σώμα τους με μια βελόνα σε καθημερινή, εβδομαδιαία ή μηνιαία βάση.


Σύμφωνα με την τότε έκθεση του διευθυντή του τμήματος νευρολογικών προϊόντων του FDA, το ξεχωριστό στοιχείο σε αυτό το φάρμακο είναι ότι αποτελεί το πρώτο φάρμακο με λήψη από το στόμα που έχει παρουσιάσει τη δυνατότητα να επιβραδύνει την πρόοδο της ΣκΠ μειώνοντας τη συχνότητα και την επιθετικότητα των συμπτωμάτων.

Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου από το στόμα μείωσε το ποσοστό υποτροπής κατά 62% στους πρόσφατα διαγνωσθέντες ασθενείς και κατά 44% στους προγενέστερης θεραπείας ασθενείς. Η έκδοση του φαρμάκου σε χάπι επιβράδυνε επίσης την παρουσία αναπηρίας στους ασθενείς. Σύμφωνα με τους εμπειρογνώμονες, αντίθετα από πολλά άλλα φάρμακα για τη ΣκΠ, το Gilenya δεν προκαλεί καταστολή του ανοσοποιητικού. Αντ’ αυτού, χειρίζεται το ανοσοποιητικό σύστημα με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι ευεργετικό για τους ασθενείς με ΣκΠ.

Ρωτήσαμε ασθενείς από τους συλλόγους των ασθενών να θυμηθούν εκείνη την εποχή. Όλοι έλεγαν ότι ανυπομονούσαν το φάρμακο να κυκλοφορήσει στην Ελλάδα γιατί "Δεν άντεχαν άλλο το τρύπημα". Μάλιστα πολλοί είπαν ότι τα φάρμακο το περίμεναν από το 2009 όταν είχαν ήδη κυκλοφορήσει τα καλά νέα από τις φάσεις των κλινικών μελετών.

Άρα αυτομάτως δημιουργούνται τα ερωτήματα; 
Θα μπορούσε να καθυστερεί η κυκλοφορία του φαρμάκου στην Ελλάδα και να αφήνει τους χιλιάδες ασθενείς με ΣκΠ χωρίς φάρμακο; 
Πόσο θα μπορούσε να καθυστερήσει; Ένα μήνα, δύο μήνες; Δεν θα μπορούσε παραπάνω. 
Ποιος θα έπαιρνε την ευθύνη και τι θα έπρεπε να πει κανείς σε όλους αυτούς τους ασθενείς που το περίμεναν όπως όπως;

Εδώ θα πρέπει να πούμε ότι ήταν το πρώτο φάρμακο χάπι για ΣκΠ και φυσικά δεν υπήρχε γενόσημο που ακούσαμε να λέγετε ακόμα και από βουλευτές αυτές τις ημέρες.

Και ας πάμε στην τιμή για την οποία γίνεται λόγος. 
Ψάχνοντας λίγο στο διαδίκτυο στα δημοσιεύματα του 2012 διαπιστώνει κανείς, ότι στις ΗΠΑ το φάρμακο πρωτοκυκλοφόρησε στην τιμή των 5600 δολαρίων, στην Μ. Βρετανία 3000 λίρες και στην Γερμανία στα 1850 Ευρώ. Το Gilenya κυκλοφόρησε στην Ελλάδα, σε συνέχεια της θετικής γνωμοδότησης της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που βασίστηκε στο μεγαλύτερο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει υποβληθεί μέχρι στιγμής για νέο φάρμακο για τη Σκλήρυνση κατά Πλάκας και το οποίο περιελάμβανε δεδομένα από κλινικές μελέτες που έχουν δείξει σημαντική αποτελεσματικότητα στη μείωση των υποτροπών, τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας και τον αριθμό των εγκεφαλικών βλαβών που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας, ο οποίος συνιστά τρόπο μέτρησης της δραστηριότητας της νόσου. Η τιμή που πήρε στην χώρα μας ήταν από 1344 Νοσοκομειακή Τιμή 1.495,53 € Χονδρική Τιμή 1.652,64 € Λιανική Τιμή.  Άρα χαμηλότερη από Αμερική, Αγγλία, Γερμανία.

Το φάρμακο εκείνη την εποχή ήταν στα 20 πιο ακριβά της Αμερικής και όμως υπήρχε μια έκθεση που το συνόδευε, που αιτιολογούσε ότι το κόστος θεραπείας των ασθενών με ΣκΠ εκείνη την εποχή ήταν πολλαπλάσιο με τις μέχρι τότε θεραπείες, αφού έπρεπε οι ασθενείς να τρυπιούνται ακόμα και σε καθημερινή βάση και βέβαια να νοσηλεύονται σε νοσοκομεία όταν μάλιστα είχαν φτάσει να έχουν οδηγηθεί στην αναπηρία.

Kαι ας πούμε ότι μεσολάβησε ο υπουργός και ανέβηκε η τιμή. Πόσο; ένα κατοστάρικο; ένα πενηντάρικο; Όμως φαίνεται ότι το κόστος νοσηλείας των χιλιάδων ασθενών με ΣκΠ ήταν πολύ υψηλότερο από το κόστος του φαρμάκου και τελικά τα ασφαλιστικά ταμεία με το νέο φάρμακο γλίτωναν πολλά περισσότερα σε κόστος θεραπείας, νοσήλια και στην παραγωγικότητα αυτών των ασθενών (άδειες από την εργασία τους κλπ). 

Και το ηθικό θέμα....
Yπάρχει αποτίμηση της ζωής και της ποιότητας της ζωής τους καθενός και πόσο έχει δικαίωμα ένας άνθρωπος, ότι αξίωμα και να έχει, να μπορεί να αγνοεί όλους αυτούς τους ασθενείς και να τους αφήνει χωρίς το φάρμακό τους; 
Και πάντως τι είναι πιο σημαντικό ένα ακριβό φάρμακο ή η καλυτέρευση ενός ασθενούς και η βελτίωση της ποιότητας της ζωής του; 

Είναι πολύ πιθανό ότι με αυτά και με εκείνα θα έρθει τελικά η στιγμή που τέτοια φάρμακα για σοβαρές παθήσεις δεν θα εγκρίνονται στο όνομα του κόστους ή της ευθύνης.  'H μήπως ήδη το περάσαμε και αυτό και η Ελλάδα θα καταντήσει η χώρα που ΔΕΝ θα έχουν οι ασθενείς τα νέα φάρμακα που θα κυκλοφορούν στον υπόλοιπο κόσμο;